年1月5日,一款由日本第三一共制药研发的溶瘤病毒疫苗Teserpaturev(G47?,曾用代号DS-)向日本厚生劳动省(MHLW)提交了新药申请,用于治疗恶性神经胶质瘤患者。
该申请基于一项日本中心的Ⅱ期临床试验结果。目前,试验结果尚未正式公开,预计将在未来发表的论文中阐述。
除了抗癌药和免疫细胞,病毒也能用来“杀癌”!
“溶瘤病毒”属于免疫治疗的范畴,但与免疫检查点抑制剂等大多数患者都已经耳熟能详的免疫治疗方案相比,溶瘤病毒尚且是一个崭新而陌生的概念。
根据研究者提供的资料,此次提出了新药申请的Teserpaturev是一款三靶点的第三代溶瘤病毒疫苗,基于单纯疱疹病毒Ⅰ型改造而成。
与前代的G相比,Teserpaturev在癌细胞中的复制能力更强、抗肿瘤活性更强,且适应症更加广泛,包括神经胶质瘤、乳腺癌、前列腺癌、肝细胞癌、结直肠癌、鼻咽癌、神经鞘瘤及甲状腺癌等等。
这款溶瘤病毒的首次人体试验评估于年完成,此后,年2月,Teserpaturev在日本获得突破性疗法指定,年再次获得孤儿药称号,可以说是厚誉加身。
当然,这并非世界首款获得权威监管机构认可的、用于治疗癌症的溶瘤病毒产品,早在年,中国药企研发的、用于治疗头颈癌的转基因腺病毒H,已经获得了中国国家药品监督管理局的批准。
遗憾的是,H已经因研发经费等原因退出了市场。但随着世界范围内溶瘤病毒制剂研发的进展,我国已经再一次地重视起了这一特殊的抗癌“黑科技”。
越来越多的溶瘤病毒研究,同样也推动了政策层面的重视。年8月7日,国家药品监督管理局药品评审中心发布了“关于公开征求《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知”;年10月21日,第三届“创世技”颠覆性创新榜及创新潜力榜发布,其中一项被誉为颠覆性的医疗创新科技,是来自癌症治疗领域的“CAR-T细胞负载溶瘤病毒治疗实体肿瘤项目”。
而在世界范围内,真正使溶瘤病毒受到肿瘤患者广泛
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